市局开展仿制药质量和疗效一致性评价前期摸排工作

市局开展仿制药质量和疗效一致性评价前期摸排工作

长沙市食品药品监督管理局    

近期，国务院办公厅下发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确规定了化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。工作分为两个阶段开展，一是国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价；二是化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。   

为保证此项工作的顺利完成，我局立即着手对辖区内的化学药品制剂生产企业开展了前期摸底调查工作。通过调查统计，目前我市药品生产行业中有27家企业涉及仿制药的一致性评价工作。其中须在第一阶段完成评价的企业16家，涉及评价品种183个，仅8个品种确定了参比制剂，占评价品种总数的4.3％，此外须完成第二阶段评价的企业27家，涉及评价品种545个，仅12个品种确定了参比制剂，占评价品种总数的2.2％。从统计结果来看，我市药企的仿制药一致性评价工作量大，起步低，工作难度高，还有一段较长的路要走。  

 据悉，国务院此次推行的仿制药质量和疗效一致性评价工作，是要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。从长远来看，这项工作有利于节约医药费用，对提升我国制药行业发展质量，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。（市局安监处谢天宁）