关于明确湖南省公立医疗机构药品采购“两票制”企业认定和边远地区公示有关事项的通知

湘卫药政发〔2017〕2号

关于明确湖南省公立医疗机构药品采购“两票制”企业认定和边远地区公示有关事项的通知

各市州卫生计生委、食品药品监管局、工商局、省卫生计生委联系和直属医疗卫生机构、各相关药品生产经营企业：

为认真贯彻落实《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》（国医改办发〔2016〕4号）和《关于印发湖南省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）的通知》（湘医改办发〔2017〕1号），做好我省公立医疗机构药品采购“两票制”实施相关工作，根据省医改办主任办公会议相关精神，按照将认真执行国家“两票制”政策与积极稳妥保障我省医疗机构临床用药紧密结合原则，就我省公立医疗机构药品采购“两票制”实施中企业认定和边远地区公示有关事项通知如下：

一、视同为生产企业的有关情况认定。

（一）药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、与生产企业同为同一境外投资者全资设立的商业企业可视同生产企业。需提供以下加盖公司鲜章的证明材料：

1、集团公司及其下属生产企业、全资或控股商业公司《营业执照》复印件。

2、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《药品生产质量管理规范认证》或《药品经营质量管理规范认证》证书复印件。

3、国家企业信用信息公示系统上的集团公司在其全资或控股商业公司的持股证明文件，其中全资或控股商业公司为有限责任公司的提交出资证明材料；全资或控股商业公司为股份有限公司的提交最新记载其股东及股本构成情况的公司章程。以上资料需提供网页截图并加盖所涉公司鲜章。如因公示平台资料更新等原因，企业提供的资料与国家企业信用信息公示系统公示数据不一致的，需提供工商部门出具的集团公司在其全资或控股商业公司的持股证明文件。

4、集团公司委托全资或控股公司销售本集团生产的药品目录、法人授权委托书、承诺书。

5、与生产企业同为同一境外投资者全资设立的商业企业，除提供上述资质及股权证明文件外，还需提供境外投资者出具的相关证明。

（二） 境外药品国内总代理（全国仅限1家）可视同生产企业。因市场战略合作发生产权转移的进口药品(含境外药品国内分装或生产)在证照审批期间允许增加一票，期限为食品药品监管部门受理企业申请后不超过一年。需提供以下加盖公司鲜章的证明材料：

1、国内总代理的《营业执照》复印件。

2、国内总代理的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证》证书复印件。

3、境外药品生产企业出具的国内总代理正式授权书或该境外生产企业在中国境内设立的经营管理公司（或代表处）提供的药品总代理授权书；授权书或其附件中应明确代理药品的通用名、规格、剂型、代理期限等具体信息；全外文授权书需提供经公证机关公证的中文译件。

4、境外药品生产企业出具的国内总代理为全国唯一总代理的承诺书（法人代表签字或盖章）。

5、产权转移证照审批期间的进口药品允许增加一票的，应提供相关证明材料。

（三）药品上市许可持有者委托代为销售药品的药品生产企业或药品流通企业可视同为生产企业。需提供以下加盖公司鲜章的证明材料：

1、药品上市许可持有者的资格证明，即国家食品药品监管总局颁发的药品上市许可持有者证明文件、新药证书及批准文号等材料。

2、上市许可持有者委托药品生产企业或流通企业代为销售药品的授权书。

3、受托方的《营业执照》，《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《药品生产质量管理规范认证》或《药品经营质量管理规范认证》证书复印件。

二、药品流通集团公司和分支机构有关情况的认定。药品流通集团型企业内部向全资（控股）子（分）公司（含下属全资公司所设立的全资子公司）或全资（控股）子（分）公司（含下属全资公司所设立的全资子公司）之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。需提供以下加盖公司鲜章的证明材料：

（一）药品流通集团型企业提交集团公司及其分支机构、全资或控股子公司、孙公司名册，并附加盖集团公司鲜章的上述企业的《营业执照》复印件。

（二）国家企业信用信息公示系统上的集团公司在其分支机构、全资或控股子（孙）公司的持股证明文件，其中全资或控股子（孙）公司为有限责任公司的提交出资证明材料；全资或控股子（孙）公司为股份有限公司的提交最新记载其股东及股本构成情况的公司章程。以上资料需提供网页截图并加盖所涉全部公司鲜章。如因公示平台资料更新等原因，企业提供的资料与国家企业信用信息公示系统公示数据不一致的，需提供工商部门出具的集团公司在其全资或控股商业公司的持股证明文件。

三、特别偏远、交通不便的乡镇有关情况的认定。经市州卫生计生行政部门汇总，现将我省药品配送允许增加一票的乡镇公示（附件）。

四、对于控股含义的认定。控股是指其出资额占有限责任公司资本总额百分之五十以上或者其持有的股份占股份有限公司股本总额百分之五十以上。

（一）在对视同为生产企业的认定中，持股证明只认定药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业总部在经营企业中所占的股份，不包括其他任何单位股东和个人股东所占的股份。

（二）在对流通集团型企业的认定中，持股证明只认定药品流通集团型企业在其子公司、子公司在集团企业孙公司所占的股份，不包括其他任何单位股东和个人股东所占的股份。

五、对于其他省份认定结果的运用。在国家医改试点省份已进行了省级“两票制”相关认定的企业，认定结果适用于我省。上述企业需提供加盖公司鲜章的相关省份获得认定证明材料。

六、为保障医疗机构临床用药供应，减少医疗机构法律纠纷，经过公开招标开展了集中配送且合同截止期限未到的医疗机构应在2017年12月31日前尽快调整完善原有药品供应渠道。

七、有关要求

自本通知发布之日起，各相关企业应及时将证明材料递交至省公共资源交易中心进行报名（长沙市雨花区万家丽南路二段29号湖南省公共资源交易中心办公大楼一楼，联系电话：0731-89665107、82210014）。经资料核验合格并进行公示无异议后，相关企业认定结果将在省医药集中采购网站中进行公布并导入省医药集中采购交易系统。

各药品生产、经营企业要严格按照上述要求对所提供材料的真实性负责。提供虚假资料和不按规定执行“两票制”要求的，一经查实，由行政主管部门取消其投标、中标和配送资格，并列入药品采购不良记录，三年内不得参与湖南省公立医疗机构药品集中采购活动。

八、本通知未尽事宜另行规定。

附件：“两票制”实施中偏远和交通不便乡镇名单汇总

湖南省卫生计生委湖南省食品药品监管局

湖南省工商行政管理局湖南省公共资源交易中心

2017年9月27日

附件：“两票制”实施中偏远和交通不便乡镇名单汇总